水活性對製藥廠的應用以及重要性

水活性對製藥廠的應用以及重要性| 騰億科技

  1. 水活性為何重要?

「水活性」是產品中可自由流動的水含量， 與微生物的活性以及物質化學穩定度密切相關， 為控制產品「保存期限」和「品質」的關鍵參數。水活性分析測定儀主要用於反應食品平衡狀態下的有效水分、穩定性和微生物繁殖的狀態，及能影響食品品質的化學、酶及物理變化的情況，常用於衡量微生物忍受乾燥程度的能力，通過測量食品的水活性指數，選擇合理的包裝和儲藏方法，可以減少防腐劑的使用，並判斷食品及蔬果的保存期限，由於酵母菌、黴菌與細菌需要足夠的水分以維持生長，各類食品之水活性需低於標準才能有效控制微生物的繁殖。

2018 年 3 月 30 日，美國藥典 (USP) 發布了關於新的相關法規針對水活性的公告。將水活性的測量納入了美國藥典的法規中，在美國正式成為了藥廠製藥過程的必須環節之一。相信在台灣不久的將來,在台灣藥典法規中,也預計將水活性的檢測加入進去。因此,製藥廠商必須開始重視水活性的重要程度。

詳情請至網站: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-usp-chapter-922-water-activity

2.檢測水活性的方式?

a.水分活檢測分析儀的類型一覽：

  • 電子濕度計（電阻式濕度計/電容式濕度計）
  • 濕度測量（濕球溫度）
  • 露點（冷鏡濕度計/熱電偶）
  • 頭髮濕度計
  • 冰點下降傳感器
  • 近紅外光譜法

b.水分活檢測分析儀的必要操作和校準一覽:

  • 標準的飽和鹽溶液
  • 校準水分活度計（露點濕度計/電子濕度計/近紅外光譜法）
  • 精密度/重複性評估（性能鑑定）
  • 水分活性測量（樣品製備/校準檢查/測量程序/報告結果）
  1. 日本Freund原廠針對水活性檢測分析儀,特別提供品質報告(IQ&OQ)給製藥業的客戶, 騰億科技為FREUND在台獨家代理, 歡迎參考詢問.
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 2022-08-23
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